古典风音乐分享讨论组

【活动】2018年深圳市医疗器械临床试验实战技巧(GCP)培训班

致众医疗器械资讯2019-06-11 19:07:52


《医疗器械临床试验质量管理规范》已正式发布两年多,强调了器械临床试验的独特性,也看到了卫计委对医院GCP管理的重视。医疗器械临床试验高要求时代已经到来,我国对医疗器械临床研究的管理要求越发严格与细化,使得临床试验的实施难度逐步加大,其周期与成败对企业而言甚至关乎生存。两年多来,临床试验的核查和合规性检查越发密集和严格,促使企业在临床试验管理、方案设计、数据收集统计上的专业性和合规性上高度重视。
如何降低临床试验中的风险,化解各类难题,在符合审评要求的基础上尽量缩短周期、降低成本、同时兼顾国外认证,成为众多企业关注的焦点。为帮助广大企业尽快掌握相关知识、培养有关人才,深圳市医疗器械行业协会特开办此次临床试验实战技巧培训班,邀请药监部门审评员、以及有丰富临床实战经验的资深专家为大家做详细剖析与指导。课程结束后颁发证书,可作为GCP证书使用。

 



1

培训人员


医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员;

临床研究机构、CRC、CRO等从事医疗器械临床研究的人员;

医疗器械监管部门有关工作人员。

培训结束后颁发对应的课程证书,可做GCP证书使用。




2

培训时间与地点

2018年6月26日至29日

26日上午8点半报到,9点开课。共4天


深圳维也纳国际酒店(景田店)

五楼会议中心-莫扎特厅


深圳市福田区北环大道7001号深圳石油大厦;地铁梅景地铁站A2出口;公交:深圳石油大厦站;紫薇阁或紫薇阁总站,附近车位紧张,建议绿色出行。




3

培训内容

第一天

医疗器械产品注册临床资料常见问题

主讲人:省审评中心审评老师


医疗器械临床试验核查要点

主讲人:省局医疗器械安全监管处 

赵广宇老师


第二天

医疗器械临床试验的合规管理和质量控制

主讲人:许鹏博士


第三天

医疗器械临床试验设计

医疗器械临床试验方案的制定

医疗器械临床试验的评价方法

主讲人:陈平雁教授


第四天

医疗器械临床试验的数据管理

meta分析的相关知识要点

主讲人:陈平雁教授




4

专家介绍

陈平雁教授

博导,博士后合作导师,南方医科大学生物统计学系主任。中华预防医学会生物统计分会主任委员,国际生物统计学会中国分会副理事长,广东省生物统计学会会长;国家药监局新药/保健与化妆品 审评专家,广东省药监局医疗器械审评专家,国家重大项目评审专家,国家科学奖励评审专家。器官衰竭防治国家重点实验室/国家肾病临床研究中心/广东省肾病研究所学术委员会  副主任。广州市重大行政决策论证专家。


许鹏博士 

武汉科技大学学士,天津医科大学硕士、博士,留学美国密歇根大学。武汉光谷第六批“光谷3551人才计划”,致众科技有限公司副总经理。 



5

培训费用

全程参加(6月26-29日):会员单位为2600元/人;非会员单位为3200元/人;

单独参加合规管理及质量控制内容:(6月26-27日):会员单位为1600元/人;非会员单位为2200元/人;

单独参加方案制定及相关技术内容:(6月28-29日):会员单位为1600元/人;非会员单位为2200元/人;

包括培训费、教材费、证书费及午餐。其它费用自理。


温馨提示

请使用公司账户对公转账,以便开票,并备注“临床培训”,发票抬头与进帐账户名一致,私人进帐只能开私人发票抬头。

请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。


汇款信息

单位名:深圳市医疗器械行业协会

开户行:招商银行深圳南油支行

帐 号:812584 5322 10001



6

报名方式

轻触下方按钮,即可报名


点击报名


报名表中的『培训项目』填写『临床培训(X天)』其中“X”表示天数(1-4;1-2;3-4)。



7

注意事项

1、身份证复印件;

2、大一寸彩照1张(用于培训证书,由医疗器械行业协会统一印制);

3、学费汇款凭证复印件。




8

联系方式


联系人:张小姐、高小姐、余先生

电话:0755-26016044、26016045

传真:0755-26510955

工作微信:szsamd (请注明单位简称,谢谢!)




来源:深圳市医疗器械行业协会

整理:致众TACRO

【声明】部分文章和信息来源于互联网,不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题,请立即与我们联系(夏 17720547655),我们将迅速采取适当措施



近期活动:

点击图片查看活动详细信息:


医疗器械临床试验实施主要问题与核查要点分析 研讨会