《医疗器械临床试验质量管理规范》已正式发布两年多，强调了器械临床试验的独特性，也看到了卫计委对医院GCP管理的重视。医疗器械临床试验高要求时代已经到来，我国对医疗器械临床研究的管理要求越发严格与细化，使得临床试验的实施难度逐步加大，其周期与成败对企业而言甚至关乎生存。两年多来，临床试验的核查和合规性检查越发密集和严格，促使企业在临床试验管理、方案设计、数据收集统计上的专业性和合规性上高度重视。
如何降低临床试验中的风险，化解各类难题，在符合审评要求的基础上尽量缩短周期、降低成本、同时兼顾国外认证，成为众多企业关注的焦点。为帮助广大企业尽快掌握相关知识、培养有关人才，深圳市医疗器械行业协会特开办此次临床试验实战技巧培训班，邀请药监部门审评员、以及有丰富临床实战经验的资深专家为大家做详细剖析与指导。课程结束后颁发证书，可作为GCP证书使用。
 

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培训人员

医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员；

临床研究机构、CRC、CRO等从事医疗器械临床研究的人员；

医疗器械监管部门有关工作人员。

培训结束后颁发对应的课程证书，可做GCP证书使用。

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培训时间与地点

2018年6月26日至29日

26日上午8点半报到，9点开课。共4天

深圳维也纳国际酒店（景田店）

五楼会议中心-莫扎特厅

深圳市福田区北环大道7001号深圳石油大厦；地铁梅景地铁站A2出口；公交：深圳石油大厦站；紫薇阁或紫薇阁总站，附近车位紧张，建议绿色出行。

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培训内容

第一天

医疗器械产品注册临床资料常见问题

主讲人：省审评中心审评老师

医疗器械临床试验核查要点

主讲人：省局医疗器械安全监管处 

赵广宇老师

第二天

医疗器械临床试验的合规管理和质量控制

主讲人：许鹏博士

第三天

医疗器械临床试验设计

医疗器械临床试验方案的制定

医疗器械临床试验的评价方法

主讲人：陈平雁教授

第四天

医疗器械临床试验的数据管理

meta分析的相关知识要点

主讲人：陈平雁教授

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专家介绍

陈平雁教授

博导，博士后合作导师，南方医科大学生物统计学系主任。中华预防医学会生物统计分会主任委员，国际生物统计学会中国分会副理事长，广东省生物统计学会会长；国家药监局新药/保健与化妆品 审评专家，广东省药监局医疗器械审评专家，国家重大项目评审专家，国家科学奖励评审专家。器官衰竭防治国家重点实验室/国家肾病临床研究中心/广东省肾病研究所学术委员会  副主任。广州市重大行政决策论证专家。

许鹏博士 

武汉科技大学学士，天津医科大学硕士、博士，留学美国密歇根大学。武汉光谷第六批“光谷3551人才计划”，致众科技有限公司副总经理。 

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培训费用

全程参加（6月26-29日）：会员单位为2600元/人；非会员单位为3200元/人；

单独参加合规管理及质量控制内容：（6月26-27日）：会员单位为1600元/人；非会员单位为2200元/人；

单独参加方案制定及相关技术内容：（6月28-29日）：会员单位为1600元/人；非会员单位为2200元/人；

包括培训费、教材费、证书费及午餐。其它费用自理。

温馨提示

请使用公司账户对公转账，以便开票，并备注“临床培训”，发票抬头与进帐账户名一致，私人进帐只能开私人发票抬头。

请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

汇款信息

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

帐 号：812584 5322 10001

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报名方式

轻触下方按钮，即可报名

点击报名

报名表中的『培训项目』填写『临床培训（X天）』其中“X”表示天数（1-4；1-2；3-4）。

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注意事项

1、身份证复印件；

2、大一寸彩照1张（用于培训证书，由医疗器械行业协会统一印制）；

3、学费汇款凭证复印件。

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联系方式

联系人：张小姐、高小姐、余先生

电话：0755-26016044、26016045

传真：0755-26510955

工作微信：szsamd （请注明单位简称，谢谢！）

来源：深圳市医疗器械行业协会

整理：致众TACRO

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